HLB, FDA와 공장실사 보완 위한 미팅 완료

HLB가 미국 식품의약국(FDA)와 미팅을 2일 완료했다는 소식에 HLB그룹 주가가 급등세를 나타냈다.

FDA가 이날 CRL(보완요청서신)발급으로 지연됐던 본 심사를 다시 속행하기 위해 '재심사 신청서를 제출할 것을 강력히 권고한다'는 입장을 밝히며 이와 함께 공식문서(PAL)를 전달한 것으로 알려지면서 주가 급등에 영향을 미쳤습니다.

이날 미팅에서 HLB의 미국 자회사 엘레바와 항서제약이 참여한 것으로 알려졌습니다. HLB는 "항서제약은 별도 실험이나 서류 준비없이 실사 이후 2차례에 걸쳐 제출한 보완자료를 반영해 FDA에 BLA(허가신청)서류를 다시 한 번 제출하면 된다"며 "FDA는 해당 서류 접수 후 판단 기준에 따라 최대 2개월 또는 6개월로 심사기긴을 정해 해당 기간 내 허가 여부를 결정하게 된다"고 말했습니다.

7월3일 HLB그룹 관련주들이 무더기 급등을 했습니다.