셀트리온: 미국 FDA에 코센틱스 바이오시밀러 3상 계획 신청

셀트리온은 오늘(2일) 미국 식품의약국(FDA)에 'COSENTYX'(성분명: 세쿠키누맙)의 바이오시밀러인 'CT-P55'의 글로벌 3상 임상시험 계획서를 제출했다고 발표했다.

이번 임상시험에서는 총 375명의 판상 건선 환자를 대상으로 원약과 CT-P55 간의 효능, 안전성 및 동등성을 입증하기 위한 비교 연구가 진행될 예정이다.

Cosentyx는 강직성 척추염, 건선성 관절염, 중등도에서 중증의 판상 건선과 같은 자가면역 질환 치료에 사용되는 약물이다. 작년 글로벌 매출은 약 49억 8천만 달러(6조 4,740억 원)에 달했다.

물질 특허는 미국에서 2029년 1월, 유럽에서 2030년 7월에 만료될 예정이다.

셀트리온 관계자는 이번 임상 계획 제출에 대해 "글로벌 시장을 목표로 첫걸음을 내디뎠다. TNF-α 억제제부터 인터루킨 억제제까지 자가면역 질환 치료제 분야에서 탄탄한 포트폴리오를 구축했으며, 환자의 요구에 부합하는 제품을 공급하기 위해 최선을 다하겠다"고 말했다.

셀트리온은 7월2일 0.22% 상승으로 마감했습니다.